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            醫用臭氧治療儀_三氧治療儀_內熱式針灸治療儀_內熱針治療儀-前沿醫療

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            元旦將近,醫療器械政策“紅包”連發!

            2019-12-24 16:25:40 醫用臭氧治療儀_三氧治療儀_內熱式針灸治療儀_內熱針治療儀-前沿醫療 閱讀

            元旦將近,醫療器械政策“紅包”連發!


            諸多的醫療器械利好政策,正向接近尾聲的2019年致以勝利的謝幕,也為即將到來的2020年播種下更多的希望……

            12月23日,國家藥監局發布《免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總》2019年豁免臨床的醫療器械增加到1419項,為更多技術成熟的醫療器械開辟了快捷準入路徑。


            12月18日,工業和信息化部、國家衛生健康委在京聯合召開“推進先進醫療裝備發展應用領導小組工作會議”,明確提出加強政策協同,提升產業基礎能力和產業鏈現代化水平,持續擴大先進醫療裝備推廣應用,以更大力度推動醫療裝備產業高質量發展等。


            12月16日,國務院中醫藥工作部際聯席會議辦公室印發《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》重點任務分工方案(以下簡稱《方案》),從中醫藥服務體系建設,中醫診療信息化和智能工具,鼓勵中醫器械創新發展等方面,給中醫診療器械的創新發展帶來了重要機遇。


            看點一

            工信部、衛健委加強政策協同 推進先進裝備發展應用

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            工業和信息化部、國家衛生健康委12月18日在京聯合召開“推進先進醫療裝備發展應用領導小組工作會議”,明確要加強政策協同,提升產業基礎能力和產業鏈現代化水平,持續擴大先進醫療裝備推廣應用,以更大力度推動醫療裝備產業高質量發展等。


            國家衛生健康委副主任于學軍指出,要準確把握新時代新要求,堅持以人民健康為中心,以補短板、強弱項、提升能力為重點,與衛生健康事業發展方向相契合,有效推進先進醫療裝備發展應用。


            于學軍強調,要繼續深化合作,以應用為導向,加強醫工協同,突破關鍵領域,營造更優政策環境,持續擴大先進醫療裝備推廣應用,形成系統推動醫療裝備發展應用的良好格局。


            工信部副部長辛國斌指出,近年來,醫療裝備產業體系不斷完善,一批性價比高的產品加快臨床應用,一批關鍵核心技術實現突破。面對高品質醫療服務需求不斷增加,各類技術加快融合,相關制度逐步完善,醫療裝備產業面臨難得的發展機遇。


            辛國斌強調,要進一步加強政策協同,優化發展環境,廣泛調動社會資源,提升產業基礎能力和產業鏈現代化水平,以更大力度推動醫療裝備產業高質量發展。


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            看點二

            藥監局深推審評審批改革,今年免臨床器械新增171項


            發布免于進行臨床試驗的醫療器械目錄,是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的重要舉措之一。注冊申請人對相關醫療器械產品可不必開展臨床試驗,只需提供產品相關信息和對比資料。該政策有助于減少企業注冊申報工作量,備受業界關注。


            2018年9月,國家藥監局發布《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2018年第94號),涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。2019年12月,國家藥監局發布《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2019年第91號),新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品,對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。至此,免于進行臨床試驗醫療器械目錄共涉及1419項產品,包括1003項醫療器械和416項體外診斷試劑產品。

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            看點三

            中醫藥傳承創新發展之中蘊藏器械機遇

            在一直被喻為朝陽產業的醫療器械中,中醫診療器械的發展一直不溫不火。而就在12月16日,國務院中醫藥工作部際聯席會議辦公室印發《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》重點任務分工方案(以下簡稱《方案》),從中醫藥服務體系規模、建設,中醫遠程診療等信息化建設和智能工具,鼓勵中醫器械創新發展等方面的措施來看,蘊藏的醫療器械創新、合作和市場機遇,都令人期待。


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            《方案》提出6大方面125項細化措施:健全中醫藥服務體系;發揮中醫藥在維護和促進人民健康中的獨特作用;大力推動中藥質量提升和產業高質量發展;加強中醫藥人才隊伍建設;促進中醫藥傳承與開放創新發展;改革完善中醫藥管理體制機制。


            可以預見,中醫藥服務體系的健全發展,將給醫療器械行業發展帶來新的規模效應。中醫電子病歷、中醫智能輔助診療系統、線上線下一體化服務和遠程醫療服務、綜合監管信息系統等在中醫藥服務體系中的推廣作用,將出現眾多發力點。而從循證中心、特色專科到康復中心,從預防、診療到康復,衛生健康服務全鏈條中的中醫診療技術產品,更將老樹新花別樣紅。


            值得關注的是,《方案》針對中醫器械和裝備的科研創新工作進行了全面規劃設計,提出在中央財政科技計劃框架下,研究設立國家中醫藥科技研發專項、關鍵技術裝備重大專項和國際大科學計劃,深化基礎研究和臨床研究,研發一批先進的中醫器械和中藥制藥設備。并以產業鏈、服務鏈布局創新鏈,完善中醫藥產學研一體化創新模式。未來,先進中醫診療器械的陸續推出,將使患者擁有更多的健康服務保障。


            此外,中醫診療器械標準、創新的國際協同,中醫藥服務與產品的貿易往來,特別是與“一帶一路”沿線國家的合作推廣,將為中醫藥國際合作開辟新視野。

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            文章來源:國藥器械網



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